La empresa Ensayos y Tamizajes de México, especializada en la implementación de laboratorios para aplicaciones médicas, de manera específica para el tamiz neonatal y el monitoreo de medicamentos, obtuvo la Norma ISO 15189,
La norma ISO 15189 exige alcanzar todos los requisitos que los laboratorios clinicos que analizan muestras biológicas de origen humano deben cumplir para demostrar lo siguiente:
- -Disponer de un sistema de gestión de calidad.
– Ser técnicamente competentes.
– Ser capaces de producir resultados técnicamente válidos.
Cabe decir que en México son pocas las firmas del sector que han podido obtener esta ISO, la cual da certidumbre de que las muestras y aplicaciones que ofrece tienen la calidad ideal para el servicio clínico que realizan.
Al respecto, José María Gutiérrez, director general de Ensayos y Tamizajes, dijo que esta ISO es un reconocimiento al esfuerzo que por casi 13 años ha emprendido la empresa para ofrecer la mejor tecnología y con ello las pruebas más seguras de tamiz neonatal que se pueden aplicar en México.
Explico que la compañía tiene un laboratorio certificado ante los más altos estándares de calidad, que ofrece el servicio de procesamiento de pruebas de alta especialidad que han sido utilizados por muchos años en hospitales y clínicas del sector público y privado de todo el país.
Cabe explicar que para obtener esta certificaron, es necesario un proceso que se divide en dos partes, la primera es evaluar la gestión, correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de calidad, así como la fase técnica que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes.
Las empresas que obtienen esta norma reciben además recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y sobre la ética en el laboratorio clínico.
El director de Ensayos y Tamizajes de México añadió que la obtención de la ISO 15189 confirma que su laboratorio tiene la calidad que le permiten ofrecer la garantía de un eficaz funcionamiento, un control sobre sus procesos, así como la capacidad necesaria para satisfacer los requisitos técnicos que aseguren información clave para el diagnóstico clínico correcto.
Cabe decir que en el año 2006, el Centro de Inmunoensayo de Cuba celebró con Ensayos y Tamizajes de México un convenio para la producción conjunta de la tecnología SUMA en nuestro país. Desde hace más de 12 años, el IMSS y otros hospitales públicos y privados del sector salud han utilizado reactivos y tecnología derivados de este convenio y llevado a cabo más de 10 millones de pruebas a bebés mexicanos.
La tecnología SUMA (Sistema UltraMicroanalítico), tecnología de vanguardia diseñada para satisfacer las necesidades diagnósticas en el campo de la salud en el Centro de Inmunoensayo de la Habana Cuba, ha sido pionera en la fabricación de reactivos y equipos para la detección de las enfermedades metabólicas congénitas a nivel mundial, y específicamente en nuestro país tiene más de 20 años colaborando con dependencias, instituciones y hospitales tanto públicos como privados
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